| 产品名称 | 调QNd：YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、导光系统、脚踏开关组成；主机由YAG激光器、电源及控制装置、冷却系统及安全防护系统组成；导光系统由导光臂和瞄准装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于去除文身，在医疗机构中使用。1064nm波长适用于深蓝色、黑色文身的治疗。532nm波长适用于红褐色文身的治疗。 |
| 型号规格 | MLB-200A |
| 注册证编号 | 国械注准20193090681 |
| 注册人名称 | 重庆京渝激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市高新区韶华路6号1幢4层 |
| 生产地址 | 重庆市高新区韶华路6号1幢4层 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2020-04-20 “注册人住所：重庆市九龙坡区科城路77号二郎留学生创业园A2-3；生产地址：重庆市渝北区回兴街道台商工业园两港大道230号4层”变更为“注册人住所：重庆市江北区港城东环路6号4幢6-2；生产地址：重庆市江北区港城东环路6号4幢6-2”。 2023-05-16 注册人住所由:重庆市江北区港城东环路6号4幢6-2; 载明生产地址由:重庆市江北区港城东环路6号4幢6-2;注册人住所变更为:重庆市高新区韶华路6号1幢4层; 载明生产地址变更为:重庆市高新区韶华路6号1幢4层 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 023-88900936; 18523474690;023-68677577 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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