| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺端保护套、静脉穿刺端针管、软管(部分型号有)、单向阀固定座、针座、对接端针管、胶套、对接端保护套(部分型号有)、持针器(部分型号有)、回缩座(部分型号有)、单向阀、采血器回缩套(部分型号有)、针柄、回缩弹簧(部分型号有)组成。该产品为环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用静脉血样采集容器配套使用，用于人体静脉采集血样。 |
| 型号规格 | 防逆流笔杆(硬连接)型：0.55×25mm、0.6×25mm、0.6×32mm、0.7×25mm、0.7×32mm、0.8×25mm、0.8×32mm、0.9×25mm、0.9×32mm、1.1×25mm、1.1×38mm、1.2×25mm、1.2×38mm。防逆流笔杆(回缩硬连接)型：0.55×25mm、0.6×25mm、0.6×32mm、0.7×25mm、0.7×32mm、0.8×25mm、0.8×32mm、0.9×25mm、0.9×32mm、1.1×25mm、1.1×32mm、1.2×25mm、1.2×32mm。防逆流蝶翼(软连接)型：0.55×25mm、0.6×25mm、0.7×25mm、0.8×25mm、0.9×25mm。防逆流回缩(回缩软连接)型：0.5×25mm， 0.55×25mm、0.6×25mm、0.7×25mm、0.8×25mm、0.9×25mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193220910 |
| 注册人名称 | 山东成武赛诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 2021-03-15 产品名称由“一次性使用防逆流静脉采血器”变更为“一次性使用防针刺静脉采血器”，增加防针刺型号规格，详见规格型号变更对比表，该变更涉及产品技术要求的变化，详见技术要求变更对比表。 2021-12-24 “注册人住所:成武县德商路北段北城开发区（造纸厂北1000米路西）; 生产地址:成武县德商路北段北城开发区（造纸厂北1000米路西）”变更为“注册人住所:山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号; 生产地址:山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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