| 产品名称 | 一次性使用切口扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成，根据外形结构分为KJQA和KJQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，KJQA型共分为八种规格，KJQB型共分为十七种规格。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腔镜手术。 |
| 型号规格 | KJQA：60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/200、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250；KJQB：40/30-15/25、50/40-15/20、50/40-25/25、50/50-25/30、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/30、70/70-35/40、100/50-35/10、120/100-60/25、120/100-60/40、120/100-60/70、120/120-60/25、120/120-60/40、150/70-60/15 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020504 |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661081号。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-81610161; 13706169638;0510-81610178 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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