| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管一般由试管(玻璃/PET管)、胶塞(胶塞外有塑料防漏保护帽)、附加物、添加剂(抗凝剂、促凝剂)组成。抗凝类分为柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝类分为促凝剂；分离胶/促凝剂。根据添加剂和管体材质不同，可分为20个规格。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。。 |
| 型号规格 | 玻璃管：抗凝管：柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。除1.6ml血沉管外，公称容量每间隔0.5ml为一个规格。 PET管：抗凝管：柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂 。公称容量1ml—10ml。公称容量每间隔0.5ml为一个规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220875 |
| 注册人名称 | 江苏新康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区沈高镇河横村宁盐路88号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区沈高镇河横村宁盐路88号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6841 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-88651000; 0523-8651000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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