| 产品名称 | 多参数测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构为外壳、显示屏、主板及按键。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与江苏宣大生物技术有限公司所生产的血糖/胆固醇/尿酸试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖/胆固醇/尿酸浓度。仅用于监测血糖/胆固醇/尿酸浓度控制的结果，不适用于新生儿的检测，不用于疾病的诊断和筛查，亦不作为治疗药物调整的证据。 |
| 型号规格 | SD-1311-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1211--WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1212-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1213-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)；SD-1321-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1221-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1222-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1223-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)；SD-1331-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1231-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1232-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1233-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)；SD-1341-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1241-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1242-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)、SD-1243-WH(SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220511 |
| 注册人名称 | 江苏宣大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6840。 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86819286 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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