| 产品名称 | 一次性使用负压引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型负压引流袋由袋体、袋盖和塞头组成；Ⅱ型负压引流袋按型式分为A型(普通型)、B型(止溢型)、C型(固化型)三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成，B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成，C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、凝固剂组成。Ⅰ型负压引流袋袋体采用符合GB15593—1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯薄膜制成,Ⅰ型负压引流袋袋盖采用符合GB/T 12670—2008《聚丙烯树脂》中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型负压引流袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115—2009《聚乙烯(PE)树脂》中规定的聚乙烯(PE)树脂制成；导管、接头、塞头采用符合GB15593—1995中规定的聚氯乙烯制成；透气滤芯采用GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯材料制成；凝固剂采用聚苯乙酰胺材料。负压引流袋采用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗过程中收集分泌物和体液。。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(1000ml、3500ml)、Ⅱ型(500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140916 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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