| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器器身根据外形结构的差异分为A型、B型和C型三种，其中A型由外壳、推块、保险按钮、调节钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄和固定手柄组成，B型由外壳、推块、保险按钮、调节钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄和固定手柄组成，C型由抵钉座、钉仓座、套管、手动复位按钮、指示钮、左外壳、复位按钮、右外壳、定位手柄、击发手柄组成。根据器身的尺寸不同分为60mm、160mm和260mm三种规格。组件根据外形不同分为Z型和W型两种，其中Z型由压板罩、锁片、钉仓支架、抵钉座、钉仓、手术刀组成，W型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓、手术刀组成。根据手术中切割组件的长度不同分为30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm其中规格。吻合钉的高度不同分为4.8mm、3.5mm、2.5mm三种规格。 吻合钉采用GB/T13810中规定的TA2材料制成；切割刀、抵钉座采用GB/T3280中规定的20Cr13、12Cr18Ni9材料制成；钉仓、外壳采用GB/T12672中规定的ABS材料制成的。吻合器器身和组件可单独包装，每把吻合器出厂时配一个应无菌切割吻合器组件。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于外科手术中，开放或腔镜下消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 切割吻合器:AYK-QJ-A-60、AYK-QJ-B-60、AYK-QJ-C-60、AYK-QJ-A-160、AYK-QJ-B-160、AYK-QJ-C-160、AYK-QJ-A-260、AYK-QJ-B-260、AYK-QJ-C-260.组件：AYK-QJ-Z-3048、AYK-QJ-Z-3035、AYK-QJ-Z-3025、AYK-QJ-Z-3548、AYK-QJ-Z-3535、AYK-QJ-Z-3525、AYK-QJ-Z-4048、AYK-QJ-Z-4035、AYK-QJ-Z-4025、AYK-QJ-Z-4548、AYK-QJ-Z-4535、AYK-QJ-Z-4525、AYK-QJ-Z-5048、AYK-QJ-Z-5035、AYK-QJ-Z-5025、AYK-QJ-Z-5548、AYK-QJ-Z-5535、AYK-QJ-Z-5525、AYK-QJ-Z-6048、AYK-QJ-Z-6035、AYK-QJ-Z-6025、AYK-QJ-W-3048、AYK-QJ-W-3035、AYK-QJ-W-3025、AYK-QJ-W-3548、AYK-QJ-W-3535、AYK-QJ-W-3525、AYK-QJ-W-4048、AYK-QJ-W-4035、AYK-QJ-W-4025、AYK-QJ-W-4548、AYK-QJ-W-4535、AYK-QJ-W-4525、AYK-QJ-W-5048、AYK-QJ-W-5035、AYK-QJ-W-5025、AYK-QJ-W-5548、AYK-QJ-W-5535、AYK-QJ-W-5525、AYK-QJ-W-6048、AYK-QJ-W-6035、AYK-QJ-W-6025 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021284 |
| 注册人名称 | 奥亿康医疗科技无锡有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6822。 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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