| 产品名称 | 一次性使用气管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型，根据是否带球囊分为有囊型、无囊型。普通型由管坯、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成；加强常规型由管坯、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、加强钢丝组成；加强加药型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、加药管组成；加强吸痰型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、吸痰管组成。一次性使用气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管、吸痰管采用符合GB15593标准的聚氯乙烯材料制成，加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220标准的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，导管接头采用符合GB/T12670的聚丙烯(PP)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型。规格：普通型和加强常规型分为(3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、)加强加药型和加强吸痰型分为(5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080689 |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 批准日期 | 2019-07-01 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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