| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及切割组件根据长度分为60mm、160mm和260mm三种 规格。切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。切割组件根据其组件头部是否可以摆动分为Z型(头部不可摆动)和W型(头部可摆动)；又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，以字母W、B、O、G、T、P、N表示七种规格。一次性腔镜用直线切割吻合器及切割组件由切割组件、切割吻合器组成，切割组件由(钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖)组成，切割吻合器由(传动杆、套管、转向扳手、转向手柄 、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄)构成。切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、传动杆由06Cr19Ni10制成，吻合钉由TA2制成，其他由ABS制成；每把器械出厂时带一个组件；产品经环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器器身：ELED-60、ELED-160、ELED-260、腔镜吻合器切割组件：ELEDRZ-30W、ELEDRZ-30B、ELEDRZ-30O、ELEDRZ-30G、ELEDRZ-30T、ELEDRZ-30P、ELEDRZ-30N、ELEDRZ-45W、ELEDRZ-45B、ELEDRZ-45O、ELEDRZ-45G、ELEDRZ-45T、ELEDRZ-45P、ELEDRZ-45N、ELEDRZ-60W、ELEDRZ-60B、ELEDRZ-60O、ELEDRZ-60G、ELEDRZ-60T、ELEDRZ-60P、ELEDRZ-60N、ELEDRW-30W、ELEDRW-30B、ELEDRW-30O、ELEDRW-30G、ELEDRW-30T、ELEDRW-30P、ELEDRW-30N、ELEDRW-45W、ELEDRW-45B、ELEDRW-45O、ELEDRW-45G、ELEDRW-45T、ELEDRW-45P、ELEDRW-45N、ELEDRW-60W、ELEDRW-60B、ELEDRW-60O、ELEDRW-60GELEDRW-60T、ELEDRW-60P、ELEDRW-60N |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021321 |
| 注册人名称 | 泰州市恩良医疗器械设备厂 |
| 注册人住所 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 生产地址 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6822。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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