| 产品名称 | 剪切波组织定量超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由主机、电源适配器、电源线、脚踏开关、纤维扫描探头(型号：XW-01)、超声诊断软件(型号：Mini,发布版本：MI1.0)及可选件组成。其中纤维扫描探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头(标称频率：3.5 MHz，型号：WYD-C，探头类型：凸阵)、无线模块、打印机、超声耦合贴、肝组织弹性及声衰减检测卡、授权模块、推车。超声耦合贴用于完好皮肤的耦合。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据配置：可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；可用于人体腹部的超声诊断；可用于声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断。 |
| 型号规格 | Mini900、Mini890、Mini880、Mini870、Mini860、Mini850、Mini830、Mini820、Mini810、Mini800、Mini790、Mini780、Mini770、Mini760、Mini750、Mini730、Mini720、Mini710、Mini700、Mini690、Mini680、Mini670、Mini660、Mini650、Mini630、Mini620、Mini610、Mini600、Mini590、Mini580、Mini570、Mini560、Mini550、Mini530、Mini520、Mini510、Mini500、Mini390、Mini370、Mini360、Mini350、Mini330、Mini320、Mini310、Mini300、Mini290、Mini280、Mini270、Mini260、Mini230、Mini220、Mini210、Mini190、Mini180、Mini170、Mini160、Mini150、Mini130、Mini120、Mini100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192070379 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6823。 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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剪切波组织定量超声诊断仪
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