| 产品名称 | 脑电仿生电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、耳后治疗电极、肢体治疗电极和相应输出线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 低频电脉冲电刺激:通过电刺激小脑顶核，改善脑部血液循环，适用于缺血性脑血管疾病的辅助治疗。低频调制中频电刺激:适用于脑血管病引起的肢体运动障碍的辅助治疗。低频电脉冲与低频调制中频电刺激可视上述疾病治疗的需要同时使用，也可单独使用。 |
| 型号规格 | NK-A620J、NK-A620、NK-A622 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192090278 |
| 注册人名称 | 石家庄渡康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2022-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”\n,2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\n,2023-08-22:1.规格型号:“NK-I A05J、NK-I A05、NK-I B05”变更为“NK-A620J、NK-A620、NK-A622” 2.技术要求进行相应变化修改。\n,2024-06-27:涉及执行新版GB 9706.1-2020及配套并列标准和专用标准，调整及更新电疗时间参数误差、设备输入功率等指标，详见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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