| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包的基本配置由备皮刀、一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、托盘组成；选用配置由纱布叠片或无纺布叠片或医用纸巾、塑料镊子、垫单、包布、棉球、消毒液刷、滑石粉组成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定脱脂棉纱布制成。棉球采用符合YY /T0330-2015中规定的脱脂棉制成。一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中的天然胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中的天然胶乳制成。镊子采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。消毒液刷手柄采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，消毒液刷头采用软聚氨脂泡沫塑料制成。垫单、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的无纺布材料制成。垫单若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料。无纺布叠片采用符合FZ/T 64005-2011规定的无纺布材料制成。垫单用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜。备皮刀片采用符合QB/T 1105-1991中规定的材料制成，备皮刀架采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。托盘采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。滑石粉采用符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的材料制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020806 |
| 注册人名称 | 扬州佳运医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6801。 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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