| 产品名称 | PEEK胸骨固定带 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 PEEK 带和穿引弯钩两部分组成。其中 PEEK 带由符合 YY/T0660 标准规定的材料制成，材料为 PEEK-OPTIMALT3，穿引弯钩由符合 GB4234.1 标准规定 的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，灭菌包装，灭菌 方法为环氧乙烷灭菌，有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开胸术中的胸骨固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130722 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-11-01 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-15 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-15 生产地址由西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号;变更为：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 2023-07-17 1.结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。2.产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-07-11 本次变更涉及产品技术要求和型号、规格变更，具体为：1.产品技术要求：涉及产品型号规格及编码方式的变化，详见产品技术要求变化对比及说明；2.型号、规格：新增型号详见型号规格变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-85727401; 029-63364685;029-81881238;029-68318314 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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