| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器的进气器件、开/关夹子、滴管、滴斗、注射件、管路、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0µm、3.0µm、5.0µm)、外圆锥接头和一次性使用静脉输液针(可不带)组成，一次性使用静脉输液针包括保护套、针管、针柄、软管、连接座。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉输液，仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 一次性使用精密过滤输液器 带针包括输液器和输液针(可不带)。输液器型号：A1-2、A1-3、A1-5、A2-2、A2-3、A2-5、A3-2、A3-3、A3-5、B1-2、B1-3、B1-5、B2-2、B2-3、B2-5、B3-2、B3-3、B3-5。 输液针规格：0.45×15 RWLB、0.5×20 TWLB、0.55×20 TWLB、0.6×25 TWLB、0.7×25 TWLB、0.8×28 TWLB、0.9×28 TWLB，尺寸单位为mm。 具体产品描述详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140573 |
| 注册人名称 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2023-08-01 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求和型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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