| 产品名称 | 创面敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 创面敷贴由基材、敷芯和离型纸组成。 基材：含医用压敏胶的聚氨酯复合膜(PU膜)、含医用压敏胶的无纺布。 敷芯：生物活性玻璃(BG)、海藻酸盐、壳聚糖，或含聚氨脂海绵。 离型纸： PE淋膜纸、PET膜。 创面敷贴分为普通型、泡沫型和水胶体型三种类型，结构分别为： 普通型：由无纺布基材，敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫型：泡沫Ⅰ型：由含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫Ⅱ型：由无纺布基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 泡沫Ⅲ型：由聚氨酯复合膜基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； 水胶体型：由聚氨酯复合膜基材，敷芯，PE淋膜纸作为离型纸构成。 本产品为无菌提供，灭菌方式为辐照灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于机械外伤、Ⅰ、Ⅱ类手术切口(伤)的非慢性创面的辅助治疗。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192140147 |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号6栋1层1号4F |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2019-08-23 |
| 有效期至 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 有2020年8月31日变更文件（“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”变更为：“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F;成都高新区西部园区迪康大道1号3栋”） 有2023年1月29日变更注册（备案）文件（变更产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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