| 产品名称 | 动脉硬化检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉硬化检测仪主要由主机、动脉硬化检测软件(软件发布版本：YF/XGYD为V04.5、YF/XGYD-2000A为V06.3、YF/XGYD-2000B为V09.1、YF/XGYD-3000A为V08.3、YF/XGYD-3000B为V12.0。)、袖带和附件组成；其中主机包括：压力传感器、控制阀、充气泵、电源模块、显示模块、信号采集模块、数据处理模块、操作模块等；袖带按照测量部位不同有区分，一般有上肢测量和下肢测量；附件包括电源线、打印设备(可加配)；动脉硬化检测仪带有USB接口，主要用于测量数据的拷贝。 |
| 适用范围/预期用途 | YF/XGYD、YF/XGYD-2000A和YF/XGYD-3000A三种型号的检测仪用于自动无创检测人体动脉在压力改变时的脉动波形，分析评估动脉硬化程度(包括动脉的弹性情况)，同时自动无创检测心率及血压。YF/XGYD-2000B检测仪用于自动无创检测人体动脉在压力改变时的脉动波形，分析评估动脉硬化程度(包括动脉的弹性情况、下肢动脉阻塞及管腔狭窄程度)，同时自动无创检测心率及四肢血压。 |
| 型号规格 | YF/XGYD、YF/XGYD-2000A、YF/XGYD-2000B、YF/XGYD-3000A、YF/XGYD-3000B |
| 注册证编号 | 川械注准20192070120 |
| 注册人名称 | 四川宇峰科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳市经开区三江电子工业园 |
| 生产地址 | 绵阳市经开区板桥街68号10号厂房3楼A区、B区 |
| 批准日期 | 2019-07-25 |
| 有效期至 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 有2019年11月26日变更文件（变更型号规格、结构及组成、产品技术要求） |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15882853366; 0816-6393112;0816-6393151;0816-6395383;0816-6393892 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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