| 产品名称 | 一次性使用输尿管导入鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导入鞘和扩张管组成，其中鞘管采用聚酰胺、不锈钢弹簧圈和PTFE内衬管制成，管身涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)；扩张管及扩张管接头采用PE材料制成，涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)；鞘管接头采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其它器械进入泌尿道，手术完毕即拔除。 |
| 型号规格 | H04-1013、H04-1020、H04-1028、H04-1035、H04-1045、H04-1055 H04-1213、H04-1220、H04-1228、H04-1235、H04-1245、H04-1255 H04-1413、H04-1420、H04-1428、H04-1435、H04-1445、H04-1455 |
| 注册证编号 | 川械注准20192020115 |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 批准日期 | 2019-07-09 |
| 有效期至 | 2024-07-08 |
| 变更情况 | 有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。 2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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