| 产品名称 | 一次性使用超滑乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超滑乳胶导尿管、纯化水包包装组成，其中超滑乳胶导尿管由普通乳胶导尿管管身涂覆超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成；乳胶导尿管由球囊、单向阀、封口帽(三腔型)、冲洗接口(三腔型)、排泄锥形接口、管身组成，材质是天然乳胶材料；超滑涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物制成，其中纯化水包由铝箔袋装载纯化水而成。产品经辐射灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床常规导尿使用，留置使用时间不超过14天。 |
| 型号规格 | 双腔普通型： H02-020602、H02-020803、H02-021003、H02-021205、H02-021210、H02-021410、H02-021610、H02-021810、H02-022010、H02-022210、H02-022410、H02-022610、H02-021215、H02-021415、H02-021615、H02-021815、H02-022015、H02-022215、H02-022415、H02-022615、H02-021430、H02-021630、H02-021830、H02-022030、H02-022230、H02-22430、H02-022630 三腔普通型： H02-031615、H02-031815、H02-032015、H02-032215、H02-032415、H02-032615、H02-031430、H02-031630、H02-031830、H02-032030、H02-032230、H02-032430、H02-032630 双腔水包型： H02-020602S、H02-020803S、H02-021003S、H02-021205S、H02-021210S、H02-021410S、H02-021610S、H02-021810S、H02-022010S、H02-022210S、H02-022410S、H02-022610S、H02-021215S、H02-021415S、H02-021615S、H02-021815S、H02-022015S、H02-022215S、H02-022415S、H02-022615S、H02-021430S、H02-021630S、H02-021830S、H02-022030S、H02-022230S、H02-022430S、H02-022630S 三腔水包型： H02-031615S、H02-031815S、H02-032015S、H02-032215S、H02-032415S、H02-032615S、H02-031430S、H02-031630S、H02-031830S、H02-032030S、H02-032230S、H02-032430S、H02-032630S |
| 注册证编号 | 川械注准20192140117 |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2019-07-09 |
| 有效期至 | 2024-07-08 |
| 变更情况 | 有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。 2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。 |
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