产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由塑料瓶塞穿刺器保护套/保护套(聚乙烯(PE));塑料瓶塞穿刺器(塞子型)(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));塑钢针瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+不锈钢304+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));塑料瓶塞穿刺器(管路型)/三通/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS));药液过滤器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚四氟乙烯(PTFE)+聚醚砜(PES));管路/滴斗/软管(聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));止液夹(聚甲醛(POM));注射件(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+天然橡胶);空气过滤器(聚乙烯(PE)+聚偏氟乙烯(PVDF));针管(不锈钢304)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用 |
适用范围/预期用途 | 产品供临床上为患者重力输注药液。 |
型号规格 | IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-L-2、IS-PF-L-3、IS-PF-L-5、IS-PF-E-2、IS-PF-E-3、IS-PF-E-5、IS-PF-PP-2、IS-PF-PP-3、IS-PF-PP-5、IS-PF-LL-2、IS-PF-LL-3、IS-PF-LL-5、IS-PF-EE-2、IS-PF-EE-3、IS-PF-EE-5 |
注册证编号 | 国械注准20193140398 |
注册人名称 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 |
注册人住所 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
生产地址 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
其他内容 | / |
备注 | 按原《分类目录》,该产品的分类编码为6866。 |
批准日期 | 2019-06-24 |
有效期至 | 2024-06-23 |
变更情况 | 2020-03-11 “生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”变更为“生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号; 山东省青岛市高新区和源路236号”。 2021-08-23 结构组成由“由塑料瓶塞穿刺器保护套/金属瓶塞穿刺针保护套/保护套(聚乙烯(PE));金属瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+不锈钢304);塑料瓶塞穿刺器/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS));药液过滤器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚四氟乙烯(PTFE)+聚醚砜(PES));管路/滴斗/软管(聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));止液夹(聚甲醛(POM));胶塞(天然橡胶);空气过滤器(聚乙烯(PE)+聚偏氟乙烯(PVDF));针管(不锈钢304)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“由塑料瓶塞穿刺器保护套/保护套(聚乙烯(PE));塑料瓶塞穿刺器(塞子型)(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));塑钢针瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+不锈钢304+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));塑料瓶塞穿刺器(管路型)/三通/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS));药液过滤器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚四氟乙烯(PTFE)+聚醚砜(PES));管路/滴斗/软管(聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂));止液夹(聚甲醛(POM));注射件(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+天然橡胶);空气过滤器(聚乙烯(PE)+聚偏氟乙烯(PVDF));针管(不锈钢304)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”型号规格由“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-M-2、IS-PF-M-3、IS-PF-M-5、IS-PF-M-2-I、IS-PF-M-3-I、IS-PF-M-5-I”变更为“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-L-2、IS-PF-L-3、IS-PF-L-5、IS-PF-E-2、IS-PF-E-3、IS-PF-E-5、IS-PF-PP-2、IS-PF-PP-3、IS-PF-PP-5、IS-PF-LL-2、IS-PF-LL-3、IS-PF-LL-5、IS-PF-EE-2、IS-PF-EE-3、IS-PF-EE-5”。所配静脉输液针规格型号不变。技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2023-03-15 “注册人住所:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号;生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号;山东省青岛市高新区和源路236号”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区和源路236号;生产地址:山东省青岛市高新区和源路236号” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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