| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品均由A液和B液组成。RABY2型、NABY2型、FABY2型：A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸及透析用水组成；B液由碳酸氢钠及透析用水组成。CABY2型、BABY2型：A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸及透析用水组成；B液由碳酸氢钠、氯化钠及透析用水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 1.1型号：RABY2型、NABY2型、BABY2型、FABY2型、CABY2型。 1.2规格：RABY2型、NABY2型、BABY2型、CABY2型：A液:10L/桶；B液：10L/桶； FABY2型：A液:5L/桶、10L/桶；B液:6.5L/桶、10L/桶；12L/桶 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100410 |
| 注册人名称 | 辽宁三生科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪经济技术开发区华佗大街29号 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区华佗大街 29-2 栋 1 至 2 层 1 号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-01-24 1.原注册证型号、规格变更，由“1.1 型号 RABY2型、NABY2型、BABY2型、FABY2型、CABY2型。 1.2 规格 A液:10L/桶； B液:10L/桶。”变更为“1.1型号：RABY2型、NABY2型、BABY2型、FABY2型、CABY2型。 1.2规格：RABY2型、NABY2型、BABY2型、CABY2型：A液:10L/桶；B液：10L/桶； FABY2型：A液:5L/桶、10L/桶；B液:6.5L/桶、10L/桶；12L/桶”。2.原注册证生产地址变更，由“本溪经济技术开发区华佗大街 29 号 ”变更为“本溪经济技术开发区华佗大街 29-2 栋 1 至 2 层 1 号”。3.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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