产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品分带针缝线和不带针缝线。缝线为单股,缝线表面带螺旋状环绕分布的 倒钩,材料为可吸收的聚对二氧环己酮,紫色染色(D&C 紫 2 号),无涂 层;缝线带单针、双针或不带针,缝针材料为不锈钢。EO 灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 软组织缝合,如外科腹部手术的皮肤(真皮层)、肌肉组织,体内的脂肪的缝合;不适用于肌腱组织、筋膜组织、心血管组织、眼组织、神经组织。 |
型号规格 | 2、1、0、2-0、3-0、4-0(具体规格型号见附件) |
注册证编号 | 国械注准20193020299 |
注册人名称 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号 |
生产地址 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
备注 | 按原《分类目录》,该产品的分类编码为6865。 |
批准日期 | 2019-05-08 |
有效期至 | 2024-05-07 |
变更情况 | 2019-08-07 “注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路;”变更为“注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;”。 2022-07-22 “注册人名称:海南建科药业有限公司”;变更为“注册人名称:海南百迈科医疗科技股份有限公司”。 2023-02-23 注册人申请许可事项变更,对原注册证所附产品技术要求、型号规格,以及注册证载明的结构组成进行变更。内容详见产品变化对比表。 2023-12-28 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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