| 产品名称 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件和软件两部分组成。硬件包括软件安装光盘和产品说明书。软件包括样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套使用，对体外受精－胚胎移植(In vitro fertilization-embryo transfer, IVF-ET)的胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选以达到对第1 ~22号常染色体和X、Y性染色体非整倍体检出的目的，可用于24条染色体的非整倍体基因检测数据分析。本软件适用于医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EmbryoSeq-1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192212644 |
| 注册人名称 | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 批准日期 | 2019-04-03 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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