| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位针主要由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管五部分构成，其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送管手柄外部，定位线的远端设置有标记刻度线。主要材料为：锚定定位针：镍钛合金、304不锈钢(06Cr19Ni10)；穿刺针：卡扣：聚碳酸酯、针管： 不锈钢(06Cr19Ni10)、穿刺针手柄：聚碳酸酯；推送装置：推送管：不锈钢(06Cr19Ni10)、推送管手柄：聚碳酸酯；保护管：聚乙烯；定位线：聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸树脂和溶剂。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。 |
| 型号规格 | SS510-10、SS510-10L、SS510-12、SS510-12L、SS510-15、SS510-15L、SS511-10、SS511-10L、SS511-12、SS511-12L、SS511-15、SS511-15L、SS512-10、SS512-10L、SS512-12、SS512-12L、SS512-15、SS512-15L、SS513-10、SS513-10L、SS513-12、SS513-12L、SS513-15、SS513-15L |
| 注册证编号 | 国械注准20193150175 |
| 注册人名称 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2021-01-25 企业申请变更产品规格型号，型号规格由SS510-10变更为SS510-10、SS510-10L、SS510-12、SS510-12L、SS510-15、SS510-15L、SS511-10、SS511-10L、SS511-12、SS511-12L、SS511-15、SS511-15L、SS512-10、SS512-10L、SS512-12、SS512-12L、SS512-15、SS512-15L、SS513-10、SS513-10L、SS513-12、SS513-12L、SS513-15、SS513-15L；变更产品结构组成，详见结构及组成变化对比表；规格型号、结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更技术要求条款2.3.4及3.3.4，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-12-06 注册人申请许可事项变更，变更内容为增加保护管塞组件，定位线材质由聚对苯二甲酸乙二醇酯变更为超高分子量聚乙烯，并修改了产品有效期。原注册证内容：结构及组成：一次性使用肺结节定位针由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管五部分构成，其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，且设置有标记刻度线。主要材料为: 锚定定位针：镍钛合金、304不锈钢（06Cr19Ni10）；穿刺针：卡扣：聚碳酸酯、针管：不锈钢（06Cr19Ni10）、穿刺针手柄：聚碳酸酯；推送装置：推送管：不锈钢（06Cr19Ni10）、推送管手柄：聚碳酸酯；保护管：聚乙烯；定位线：聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸树脂和溶剂。产品经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：结构及组成：一次性使用肺结节定位针主要由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管五部分构成，其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，保护管由保护管管体和保护管塞组成，定位线远端连接锚定定位针，且设置有标记刻度线。主要材料为：锚定定位针：镍钛合金、304不锈钢（06Cr19Ni10）；穿刺针：卡扣：聚碳酸酯、针管： 不锈钢（06Cr19Ni10）、穿刺针手柄：聚碳酸酯；推送装置：推送管：不锈钢（06Cr19Ni10）、推送管手柄：聚碳酸酯；保护管：保护管管体：聚乙烯、保护管塞：低密度聚乙烯；定位线：超高分子量聚乙烯、丙烯酸树脂和溶剂。产品经环氧乙烷灭菌。其他变化内容见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0574-63729798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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