| 产品名称 | 生物创伤敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：喷雾剂以壳聚糖盐酸盐、聚乙烯醇、明胶、甘油和纯化水制成的溶液及喷雾瓶组成。B型：凝胶剂以壳聚糖盐酸盐、聚乙烯醇、明胶、甘油和纯化水制成的凝胶及药用软管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅II度烧烫伤、手术及外伤创口、微创整形术后皮肤真皮浅表层及其以上的浅表性非慢性创面护创，为创面修复提供愈合环境，减少疤痕形成。注：根据产品原理规范。 |
| 型号规格 | A型：喷雾剂3mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、21mL、22mL、24mL、25mL、27mL、28mL、30mL、32mL、35mL、36mL、40mL、42mL、44mL、45mL、48mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、200mL、210mL、220mL、230mL、240mL、250mL。B型：凝胶剂0.5g、0.6g、0.8g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2g、2.2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、18g、20g、21g、22g、24g、25g、27g、28mg、30g、32g、35g、36g、40g、42g、44g、45g、48g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、160g、170g、180g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140152 |
| 注册人名称 | 湖南仁馨生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-03-14变更内容：变更事项1.1产品型号规格由“A型：喷雾剂20mL、30mL、50mL、100mL、150mL、180mL、200mL、250mL。B型：凝胶剂5g、10g、15g、20g、30g、35g、42g、50g、100g、150g、180g。”变更为“A型：喷雾剂3mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、21mL、22mL、24mL、25mL、27mL、28mL、30mL、32mL、35mL、36mL、40mL、42mL、44mL、45mL、48mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、200mL、210mL、220mL、230mL、240mL、250mL。B型：凝胶剂0.5g、0.6g、0.8g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2g、2.2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、18g、20g、21g、22g、24g、25g、27g、28mg、30g、32g、35g、36g、40g、42g、44g、45g、48g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、160g、170g、180g。； 1.2 产品适用范围由“用于浅II度烧烫伤、手术及外伤创口等真皮浅表层及其以上的浅表性非慢性创面护创，为创面修复提供愈合环境。”变更为“用于浅II度烧烫伤、手术及外伤创口、微创整形术后皮肤真皮浅表层及其以上的浅表性非慢性创面护创，为创面修复提供愈合环境，减少疤痕形成。”。注：根据产品原理规范。1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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