| 产品名称 | 一次性使用胃管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管包由基本配置胃管、一次性使用薄膜手套、石蜡棉球及选用配置塑料镊子、注射器、围单、医用纱布片、器械盘、咬口组成。胃管包产品的规格按其基本配置中胃管和公称外径划分，有2.00mm(6F)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33(F16)、6.00(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)、8.00mm(F24)、8.67mm(F26)、9.33mm(F28)、10.00mm(F30)十三种。胃管采用符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯专用料制成。 医用纱布片采用YY0331-2006中规定的脱脂纱布制成。医用棉球采用YY/T0330-2015中规定的脱脂棉制成。塑料镊采用GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。器械盘、咬口采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成。无纺布围单采用用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。溶药注射器采用GB15810-2001中规定的注射器，采用YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成。一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成。石蜡采用符合《中国药典》2015版四部要求的轻质液态石蜡。一次性使用胃管包经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠胃减压、洗胃或灌注营养液用 |
| 型号规格 | 2.00mm(6F)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)、8.00mm(F24)、8.67mm(F26)、9.33mm(F28)、10.00mm(F30) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141364 |
| 注册人名称 | 苏州安密医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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