| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由基本配置：一次性使用乳胶导尿管/一次性使用无菌硅胶导尿管、硅油棉球/石蜡棉球、及选用配置塑料推注器、一次性使用集尿袋、洞巾、包布、器械盘(长方形)、器械盘(腰形)、医用纱布片、塑料镊子、塑料试管、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、器械盘(小长方形)、碘伏棉球组成。乳胶导尿管采用优质天然浓缩胶乳制成、硅胶导尿管采用符合YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求的硅橡胶制成。医用纱布片采用YY/T0331-2006中规定的脱脂纱布制成。医用棉球采用YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成。塑料镊采用GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。器械盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成。洞巾、包布采用用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然胶乳制成，薄膜手套采用聚乙烯塑料薄膜制成。试管采用YY/T0114-2008中规定的聚乙烯制成。塑料推注器采用GB15810-2001中规定的注射器，采用YY/T0242-2007规定的聚丙烯和天然橡胶制成。一次性使用集尿袋采用 GB/T15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。石蜡采用符合《中国药典》2015版要求的液态石蜡。碘伏为符合GB26368-2010 含碘消毒剂卫生标准的溶液。产品按基本配置导尿管的公称外径划分，有2.0mm(Fr6)～6.7mm(Fr20)八种规格。一次性使用导尿包经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用 |
| 型号规格 | 2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141363 |
| 注册人名称 | 苏州安密医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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