| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬件和输液监护系统V1.0组成，硬件部分包括输液监护仪、接收器、接收器适配器及选配配件充电底座，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物的输液监控。 |
| 型号规格 | KY-IMS-V1.0/KY-MI400 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140965 |
| 注册人名称 | 深圳市康英科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山2路6号赛霸电子大厦608单位 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石天宝路19号百财产业园A1栋三楼部分（靠院内） |
| 其他内容 | 1. 红外液滴计数传感器由1组变更为2组，优化液滴准确性； 2. 增加检测滴壶液位高度功能； 3. 监护仪增加座充触点； 4. 监护仪机身二维码(MAC地址)由人工贴二维码标签变更为丝印二维码内容在外壳上。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140965”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2020-08-22: 一、结构及组成由“由硬件和输液监护系统V1.0软件组成，硬件包括输液监护仪、接收器、接收器适配器，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。”变更为“由硬件和输液监护系统V1.0组成，硬件部分包括输液监护仪、接收器、接收器适配器及选配配件充电底座，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。”。 二、其他内容由“/”变更为 “1. 红外液滴计数传感器由1组变更为2组，优化液滴准确性； 2. 增加检测滴壶液位高度功能； 3. 监护仪增加座充触点； 4. 监护仪机身二维码（MAC地址）由人工贴二维码标签变更为丝印二维码内容在外壳上。”。 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-29951656; 0755-27870299;13008820245 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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