| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层由纺粘非织造布制成，滤层由熔喷材料制成，鼻夹由塑性材料制成，其中平面挂耳式口罩带由松紧带制成，平面绑带式口罩带由非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面挂耳式和平面绑带式180mm×105mm 180mm×95mm 175mm×105mm 175mm×95mm 175mm×90mm 140mm×90mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140577 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20182140577)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-09-30 |
| 有效期至 | 2023-09-29 |
| 变更情况 | 型号、规格由“平面挂耳式和平面绑带式175mm×95mm 175mm×90mm 140mm×90mm”变更为“平面挂耳式和平面绑带式180mm×105mm 180mm×95mm 175mm×105mm 175mm×95mm 175mm×90mm 140mm×90mm”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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