| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由保护套、瓶塞穿刺器(塑 料瓶塞穿刺器，单头、双头选配)、三通 (单穿刺器选配、双穿刺器必备)、空气 过滤器、止液夹、管路、滴管、滴斗、 流量调节器、精密药液过滤器(过滤介 质标称孔径 2.0μm、3.0μm、5.0μm)、 外圆锥接头、注射件、连接件和静脉输 液针(可不配)组成。产品经环氧乙烷 灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输液使用，仅适用于重力输液。 |
| 型号规格 | 一次性使用精密过滤输液器 带针型 号规格划分如下：D、D2、D7、D8(其 中 D、D2 瓶塞穿刺器为单头，D7、D8 瓶塞穿刺器为双头)。精密药液过滤 器过滤介质标称孔径有：2.0μm、 3.0μm、5.0μm。输液针尺寸：单位(mm)0.4×11 、 0.4×15、 0.45×11、0.45×15、0.5 ×15 、0.5×20、0.55×15、0.55× 20、0.6×15、0.6×20、0.6×25 、 0.7×15、0.7×20、0.7×25、0.7× 30、0.8×16、0.8×20、0.8×25、 0.8×28 、0.8×30、 0.9×18、 0.9 ×20、0.9×25 、0.9×28、0.9×30、 1.1×18、1.1×20、1.1×25、1.1× 30 、1.1×35、1.2×18、1.2×20、 1.2×25、 1.2×30、 1.2×35 壁类型有 RW(正常壁)和 TW(薄壁)；刃角角度有 LB(长斜面角)和SB(短 斜面角)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140089 |
| 注册人名称 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 生产地址 | 安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-02-20 |
| 有效期至 | 2024-02-19 |
| 变更情况 | 2019-06-03 “注册人名称:宣城市江南医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:安徽江南医疗器械股份有限公司”。 2023-08-30 注册人住所由宣城市泾县蔡村镇；生产地址由宣城市泾县蔡村镇；变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号；变更为：安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 2023-12-21 型号规格，结构组成和产品技术要求详见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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