| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管等组件构成。制造材料：尖端：Pebax及色母 /LDPE/ HDPE；球囊：Nylon12；内管：Nylon 11及色母/LDPE/ HDPE；外管：Nylon11及色母；示标：铂铱合金；海波管：304V不锈钢及PTFE涂层；接头：聚碳酸酯；应变释放套管：低密度聚乙烯LDPE。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030462 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-11-07 |
| 有效期至 | 2023-11-06 |
| 变更情况 | 2019-07-15 “注册人名称:柏为（武汉）医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园;”变更为“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;”。 2023-02-10 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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