| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由护套(材质为PE)、穿刺针管(材质为不锈钢304)、防针刺装置(材质为MABS)、针柄(材质为PVC或MABS，PVC增塑剂为DEHP)、软管(材质为PVC，增塑剂为DEHP)、连接座(为可选部件，材质为ABS或PVC，PVC增塑剂为DEHP)、采血针针座(材质为ABS)、采血针管(材质为不锈钢304)、采血针护帽(材质为天然橡胶)、持针器(为可选部件，材质为PP)组成。本产品为一次性使用，产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品针管硅化使用的润滑剂为符合2015版中国药典的二甲硅油，粘合剂为环己酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床进行静脉血液的采集，需配套一次性使用真空采血管使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220468 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6815。 |
| 批准日期 | 2018-11-07 |
| 有效期至 | 2023-11-06 |
| 变更情况 | 2020-04-03 企业变更了产品结构组成、型号规格和产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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