| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨组成。股骨髁由符合 YY0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨托由符合 YY0117.2 标准规定的铸造钛合金制成，胫骨垫、髌骨由符合 GB/T 19701.2 标准规定的 1 型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，胫骨垫和髌骨灭菌有效期为 5 年，股骨髁和胫骨托灭菌有效期为 10 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节表面置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130349 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 备注 | 该产品按照《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》中第二条“医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出”的情形申请产品注册，拟迁出的产品为北京维瑞利医疗设备科技有限公司的“膝关节假体”(注册号：国食药监械(准)字2014第3461190号)。按原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-09-05 |
| 有效期至 | 2023-09-04 |
| 变更情况 | 2018-11-29 “注册人住所：天津市西青区西营门街怡和村；生产地址：天津市西青区西营门街怡和村；天津经济开发区西区中南二街269号”变更为“注册人住所：天津开发区西区中南二街269号；生产地址：天津开发区西区中南二街269号”。 2021-06-07 结构及组成变更，“灭菌有效期为3年”变更为“胫骨垫和髌骨产品灭菌有效期为5年，股骨髁和胫骨托产品灭菌有效期为10年。”技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2023-06-19 原注册证中：一、产品技术要求变化情况详见附件“产品技术要求变化对比表”；二、结构组成列表详见附件“结构组成变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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