| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SCCA型穿刺器由穿刺套管和穿刺锥组成，SCCC型气腹针为选配件，由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。选配件可独立包装，为一次性使用无菌产品。根据穿刺管内径的不同分为SCCA-3-70、SCCA-5-100、SCCA-10-100、SCCA-12-100、SCCA-15-119五种规格。选配气腹针根据穿刺管长度不同分为SCCC-120、SCCC-150两种规格。组合套装根据组合方式，分为12种型式。SCCA型穿刺器主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，SCCC型气腹针为选配件，主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，注气阀门采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成。本品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 |
| 型号规格 | SCCA-3-70、SCCA-5-100、SCCA-10-100、SCCA-12-100、SCCA-15-119选配气腹针：SCCC-120、SCCC-150组合套装：SCCAT-1、SCCAT-2、SCCAT-3、SCCAT-4、SCCAT-5、SCCAT-6、SCCAT-7、SCCAT-8、SCCAT-9、SCCAT-10、SCCAT-11、SCCAT-12 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020834 |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 批准日期 | 2019-09-10 |
| 有效期至 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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