| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管由尖端、球囊、导管(内管、外管、不透射线标记、海波管、导管加强件)、导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记2个，球囊材料为聚酰胺12，导管外管材料为聚酰胺11，导管远端外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注，还可用于对球囊扩张支架的后扩张处理。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030114 |
| 注册人名称 | 恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2019-03-18 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。 2021-09-30 “注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”变更为“注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”。 2021-12-23 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区”。 2022-01-04 详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-05-05 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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