| 产品名称 | 气管切开插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由气管切开插管、J型导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、套管针、注射器(非注射用)、无菌塑柄手术刀、大扩张器、小扩张器、脱脂纱布、消毒刷、医用手套、固定带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 |
| 型号规格 | KD-TIS-Ⅰ7.0、KD-TIS-Ⅰ7.5、KD-TIS-Ⅰ8.0、KD-TIS-Ⅰ8.5、KD-TIS-Ⅱ7.0、KD-TIS-Ⅱ7.5、KD-TIS-Ⅱ8.0、KD-TIS-Ⅱ8.5、KD-TIS-Ⅲ7.0、KD-TIS-Ⅲ7.5、KD-TIS-Ⅲ8.0、KD-TIS-Ⅲ8.5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080302 |
| 注册人名称 | 珠海金导医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家镇科技七路1号2栋厂房102单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2019-01-28 |
| 有效期至 | 2024-01-27 |
| 变更情况 | 2019-07-19: 1、结构及组成由“由气管切开插管、J型导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、套管针、注射器（非注射用）、无菌塑柄手术刀、大扩张器、小扩张器、脱脂纱布、消毒刷、医用手套、固定带组成。”变更为“由气管切开插管、J型导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、套管针、注射器（非注射用）、无菌塑柄手术刀、大扩张器、小扩张器、脱脂纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单、孔巾、固定带组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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气管切开插管套件
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