| 产品名称 | 一次性使用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用面罩按结构型式和用途分为输氧面罩(A型)、雾化面罩(B-1，B-2型)、带囊面罩(C型)。按面罩体的大小分为大号、中号、小号三种规格。输氧面罩(A型)由输氧管、面罩体、铝条、面罩接口、接头、输氧管接口、松紧带组成，雾化面罩(B-1型)由面罩体、松紧带组成，雾化面罩(B-2型)由输氧管、面罩体、铝条、面罩接口、雾化杯、输氧管接口、松紧带组成，带囊面罩(C型)由输氧管、面罩体、输氧管接口、接头、松紧带、气囊组成。其中松紧带、铝条作为选配。面罩体、输氧管、输氧管接口采用符合GB 15593-1995的软聚氯乙烯材料，面罩接口、接头采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯材料，雾化杯采用符合YY/T 0242-2007的聚丙烯材料，松紧带采用YY/T 0507-2009的医用弹性绷带，铝条采用符合GB/T 3191-2010的铝及铝合金挤压棒材制成。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者输氧、雾化时配套使用。 |
| 型号规格 | A型、B-1型、B-2型、C型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081318 |
| 注册人名称 | 江苏安宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6856。 |
| 批准日期 | 2018-09-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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