| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、悬挂装置、加药口、注射件、加药口接头、液袋、自动排气组件、滴斗盖、滴管、滴斗、止液型药液过滤器组件(标称孔径5μm)、管路、流量调节器、乳胶管(仅供回血用)、外圆锥接头、医用输液贴(不含药)和一次性使用静脉输液针组成。其中乳胶管(仅供回血用)、医用输液贴(不含药)、注射件和一次性使用静脉输液针为可选配件。采用的主要原材料为聚氯乙烯(TOTM增塑剂)。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位重力输液时分装输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140041 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2024-01-15 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为：江西省南昌市进贤县创业大道188号 2024-08-30 结构组成由“结构组成由一次性使用精密过滤袋式输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、悬挂装置、药液注射件、药液注射件接头、液袋、自动排气组件、滴斗盖、滴管、滴斗、止液型药液过滤器组件（标称孔径5μm）、管路、流量调节器、乳胶管（仅供回血用）、外圆锥锁定接头、医用输液贴（不含药）和一次性使用静脉输液针组成。其中乳胶管（仅供回血用）、医用输液贴（不含药）和一次性使用静脉输液针为可选配件。采用的主要原材料为聚氯乙烯（TOTM增塑剂）。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用精密过滤袋式输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、悬挂装置、加药口、注射件、加药口接头、液袋、自动排气组件、滴斗盖、滴管、滴斗、止液型药液过滤器组件（标称孔径5μm）、管路、流量调节器、乳胶管（仅供回血用）、外圆锥接头、医用输液贴（不含药）和一次性使用静脉输液针组成。其中乳胶管（仅供回血用）、医用输液贴（不含药）、注射件和一次性使用静脉输液针为可选配件。采用的主要原材料为聚氯乙烯（TOTM增塑剂）。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 ”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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