| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、软组织损伤(非急性期)的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 65mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、75mm×100mm、75mm×110mm、80mm×115mm、95mm×130mm、130mm×150mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182090472 |
| 注册人名称 | 山东智昀生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区药山安乐镇铁路北工业园内1-1号院内 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区药山安乐镇铁路北工业园内1-1 |
| 批准日期 | 2018-12-25 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18766100498; 0531-82766899;18615556801;0531-55557175;17852825483;18854125552;18661576259 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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