| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微控制单元、RF卡模块、热敏打印机、微量泵、触摸屏、自动加样机构、检测室、柱温箱组成。产品中含有嵌入式软件，软件发布版本为P1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白(HbA1c)层析柱套件(高效液相色谱法)配套；用于检测血样中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | MQ-2000PT |
| 注册证编号 | 沪械注准20192220277 |
| 注册人名称 | 上海惠中医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号4幢东楼1层1001-1003室、4幢东楼2层 |
| 批准日期 | 2019-06-14 |
| 有效期至 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢2层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号”。;本文件与“沪械注准20192220277”注册证共同使用。;2019-12-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-31653268; 021-50316450-312;13917348100 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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