| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台(含系统软件)和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | DRX-Compass S(配置一、配置二) |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060359 |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 1、注册证附页变更对比表见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更对比表见附件2（共16页）。;本文件与“沪械注准20202060359”注册证共同使用。;2021-09-10,注册人住所由“浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房”变更为“中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房”。;本文件与“沪械注准20202060359”注册证共同使用。;2021-02-20,产品结构组成由“产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台（含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。”变更为“产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台（含软件组件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架组成。配置信息见附页。”，注册证附页产品配置的变化详见附件 1； 产品技术要求执行 GB9706.1-2020 及相关并列、专用标准；产品新增软件功能：增强噪声抑制、辅助判断图像质量、图像存储工作模式；删除软件功能：“优化曝光参数”功能和“辅助摄影摆位（胸部正位）”功能。产品技术要求的变更见附件2 (附件共 13 页);本文件与“沪械注准20202060359”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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