| 产品名称 | 细菌过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑性成形的底盖、上盖和中间的过滤介质组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接在受试者与肺功能仪器之间，用于减少受检者之间由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺功能测试仪器的传播。出厂前未灭菌。 |
| 型号规格 | X101、X102、X121、X122 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080871 |
| 注册人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋101、第四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与”粤械注准20192080871“注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13923852566; 0755-29542255 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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