| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条、调节扣及颈扣组成。口罩体由五层构成，从内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：FZE 规格：L、M型号：FZT 规格：M |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140372 |
| 注册人名称 | 厦门美润医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼 |
| 生产地址 | 厦门市同安区集安路6号一号厂房二楼A区、四楼 |
| 备注 | 我局于2020年11月16日删除了2020年07月10日批准核发的注册证中备注栏内“附条件审批内容”。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2022年01月20日 1、型号规格变更为“型号：FZE，规格：L、M;型号：FZT，规格：M”。 2、产品技术要求变更详见附件（共4页）。 2022年06月20日 1、生产地址由“”厦门市同安区集安路6号一号厂房二楼A区、四楼”变更为“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、二楼、四楼，三号厂房三楼”。 2022年07月28日 1、生产地址由“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、二楼、四楼，三号厂房三楼”变更为“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、四楼，三号厂房三楼”。 2023年04月21日 1、型号规格：变更为“型号：FZE，规格：L、M；型号：FZT，规格：M；型号：FZEW、FZTW，规格：M”。 2、结构及组成：变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫（型号FZE、FZT适用；型号FZEW、FZTW不适用）、调节扣、颈扣（型号FZE、FZT适用；型号FZEW、FZTW不适用）组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布。产品以非无菌形式提供”。 3、产品技术要求变更详见附件（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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