| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘由扩张管、鞘接头(喇叭口型CS、Y型YS)、鞘体、亲水涂层组成，扩张管材料为聚乙烯(PE)、喇叭口型连接头材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物(POM)Y型连接头材料为聚碳酸酯(PC)、鞘体内衬材料为特氟龙(PTFE)尼龙(PEBAX)不锈钢丝(304)，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡咯烷酮；导丝由内芯、包覆层、亲水涂层组成，内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯(PU)、亲水涂层主要材料为聚乙烯吡咯烷酮。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202020479 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2020-10-20 00:00:00 1、变更生产地址由株洲市高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋变更为株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋。 2024-04-01 00:00:00 1.型号规格变更详见型号规格变更对比表； 2.结构组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2024-07-17 00:00:00 1、变更生产地址由株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋变更为株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用输尿管导引鞘及附件
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