| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成。其中主机主要包含有外壳、底座、触摸显示屏、电源模块、液控模块、控制模块、检测模块和随机软件(版本号1.1.8)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用可逆末端终止子测序法，在临床上用于对来源于人体福尔马林固定石蜡包埋样本(FFPE)样本中的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | KM MiniSeqDx-CN |
| 注册证编号 | 国械注准20203220340 |
| 注册人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2020-04-22 “注册人住所:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。 2023-04-20 软件版本号由“1.1.8”变更为“2.1.0”，产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2024-03-14 注册人住所由:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 载明生产地址由:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元;注册人住所变更为:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元; 载明生产地址变更为:广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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