| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BY-Dreamy系列，C、B系列和ResFree系列、ResHope系列主要由控制系统、电机系统、加热系统组成。RG系列主要由控制系统、电机系统和内置电池组成。控制系统包括：主板、按键、显示屏、传感器；电机系统包括：电机、扇叶、电机外壳、消音箱；加热系统包括：加热片、温度传感器、水罐和呼吸管路(22mm外圆锥接头)。C、B系列加湿器、血氧数据模块可进行选配；ResFree系列和ResHope系列血氧数据模块、WiFi模块可进行选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征成人患者的家庭和医院治疗。其中双水平系列还适用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)、肥胖低通气综合征(OHS)、呼吸功能不全以及轻中度呼吸衰竭的成人患者的家庭和医院治疗。 |
| 型号规格 | BY-Dreamy-C00、BY-Dreamy-C01、BY-Dreamy-C02、BY-Dreamy-AC08、BY-Dreamy- AC09、BY-Dreamy-B15、BY-Dreamy-B16、BY-Dreamy-B17、BY-Dreamy-B18、BY-Dreamy- B19、BY-Dreamy-B20、BY-Dreamy- B21、C-20C、C-20A、B-20S、B-25S、B-25A、B-25T、B-25P、B-30T、B-30P、B-30F、RG-30、RG-35、RG-40、RG-B30、RG-B35、RG-B40、RG-P30、RG-P35、RG-P40、RG-BP30、RG-BP35、RG-BP40、R-20C、R-20A、R-20i、R-25A、R-25S、R-30A、R-25T、R-25P、R-25V、R-30T、R-30P、R-30S、R-30V、R-30F、F-20C、F-20A、F-20i、F -25A、F -25S、F-30A、F-25T、F-25P、F-25V、F-30T、F-30P、F-30S、F-30V、F-30F、S1、S2、S3、S5、S6、S7、X1、X2、X3、X5、X6、X7、H1、H2、H3、H5、H6、H7、H8、H9、P1、P2、P3、P5、P6、P7、P8、P9 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192080056 |
| 注册人名称 | 湖南比扬医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 批准日期 | 2019-04-12 |
| 有效期至 | 2024-04-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-23变更内容：变更事项1.1变更型号规格：新增了型号“S1、S2、S3、S5、S6、S7、X1、X2、X3、X5、X6、X7、H 1、H2、H3、H5、H6、H7、H8、H9、P1、P2、P3、P5、P6、P7、P8、P9”。1.2变更结构及组成：“BY-Dreamy 系列, C、B 系列和 ResFree 系列主要由控制系统、电机系统、加热系统组成。RG 系列主要由控制系统、电机系统和内置电池组成。控制系统包括:主板、按键、显示屏、传感器;电机系统包括:电机、扇叶、电机外壳、消音箱;加热系统包括:加热片、温度传感器、水罐和呼吸管路(22mm 外圆锥接头)。C、B 系列加湿器、血氧数据模块可进行选配;ResFree 系列血氧数据模块、WiFi 模块可进行选配。”变更为“BY-Dreamy 系列,C、B 系列和 ResFree 系列、ResHope 系列主要由控制系统、电机系统、加热系统组成。RG 系列主要由控制系统、电机系统和内置电池组成。控制系统包括:主板、按键、显示屏、传感器;电机系统包括:电机、扇叶、电机外壳、消音箱;加热系统包括:加热片、温度传感器、水罐和呼吸管路(22mm 外圆锥接头)。C、B系列加湿器、血氧数据模块可进行选配;ResFree 系列和ResHope 系列血氧数据模块、WiFi 模块可进行选配。”1.3变更产品技术要求：见附录。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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