| 产品名称 | 一次性使用组织闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织闭合夹由组织闭合夹、固定盖和底座组成，组织闭合夹按尺寸大小分为大(L)、中(M)、小(S)三种型号；组织闭合夹由符合GB/T 22271.3-2016标准的聚甲醛制成，固定盖是由符合GB∕T 12670-2008标准的聚丙烯，底座是由符合GB/T 12672-2009标准的ABS制成；产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床腹腔手术时夹闭组织束用(术后取出)。 |
| 型号规格 | 大(L)、中(M)、小(S) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020305 |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15850854288 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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