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产品名称 一次性宫腔组织吸引管套装
结构及组成/主要组成成分 一次性宫腔组织吸引管套装包括一次性宫腔组织吸引管、扩宫棒、探针、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、棉球、口罩、手术衣、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、托盘、纱布,按包内组件不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。吸引管、扩宫棒及探针采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯塑料制成,一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,一次性使用无菌阴道扩张器采用符合GB/T 12671-2008的聚苯乙烯(PS)树脂制成,一次性使用连接管采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006中规定的材料制成,棉球采用符合YY 0330-2015的医用脱脂棉中规定的材制制成,棉签由棉棒和脱脂棉组合而成,口罩、帽子、手术衣、洞巾、包布、垫单采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成,垫单和手术衣用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜,塑料镊子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或聚丙烯(PP)树脂制成,托盘采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。
适用范围/预期用途 本产品供医疗单位用于临床与负压吸引器配合实施人工流产手术用。
型号规格 Ⅰ型、Ⅱ型
注册证编号 苏械注准20192181601
注册人名称 江苏君临医疗实业有限公司
注册人住所 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路
生产地址 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路
备注 原医疗器械注册证编号:苏食药监械(准)字2014第2661275号。
批准日期 2019-12-25
有效期至 2024-12-24
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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