| 产品名称 | 一次性宫腔组织吸引管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔组织吸引管套装包括一次性宫腔组织吸引管、扩宫棒、探针、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、棉球、口罩、手术衣、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、托盘、纱布，按包内组件不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。吸引管、扩宫棒及探针采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯塑料制成，一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，一次性使用无菌阴道扩张器采用符合GB/T 12671-2008的聚苯乙烯(PS)树脂制成，一次性使用连接管采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006中规定的材料制成，棉球采用符合YY 0330-2015的医用脱脂棉中规定的材制制成，棉签由棉棒和脱脂棉组合而成，口罩、帽子、手术衣、洞巾、包布、垫单采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成，垫单和手术衣用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜，塑料镊子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或聚丙烯(PP)树脂制成，托盘采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位用于临床与负压吸引器配合实施人工流产手术用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192181601 |
| 注册人名称 | 江苏君临医疗实业有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 生产地址 | 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661275号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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