| 产品名称 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤 器)、止流夹(可配置)、连接管、连接件(双穿刺器配置)、滴管、 滴斗、注射件(可配置)、管路、流量调节器、药液过滤器[过滤介 质标称孔径(2.0μm、3.0μm、5.0μm)]、外圆锥接头、静脉输液 针组成。本产品连接管、管路、滴斗、输液针软管由 TPE 材料制成。 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床重力静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141049 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2024-01-12 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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