| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺套件是由基本配置：一次性使用麻醉穿刺针-(硬膜外穿 刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、Ⅱ型，神经阻滞穿刺针)、一次性使用麻醉用过滤器-药 液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管(含接头)；基本附件配置：输液贴、敷 贴；选用配置：一次性使用麻醉过滤器-空气过滤器、一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器，导引针(即一次性使用配药 针)，负压管，消毒液刷，橡胶外科手套(无粉)，治疗巾，洞巾，脱脂纱布片， 透气胶带，导管固定垫，创口贴组成。所有组件均不含有药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用麻醉穿刺包适用于临床对患者做硬脊膜外腔神经阻滞麻醉、蛛网膜下腔神经阻滞麻醉、神经阻滞麻醉、硬脊膜外腔神经阻滞与蛛网膜下腔神经阻滞联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | 一次性使用麻醉穿刺套件分 AS-E 硬膜外麻醉穿刺套件、AS-S 腰椎麻醉穿刺套 件、AS-N 神经阻滞麻醉穿刺套件、AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套 件四种型号。每种型号分为 A、B、C 三种规格 |
| 注册证编号 | 国械注准20193081045 |
| 注册人名称 | 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2024-05-21 产品名称由：一次性使用麻醉穿刺包变更为：一次性使用麻醉穿刺套件。型号、规格变化见附件结构及组成变化见附件，产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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