| 产品名称 | 神经外科手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由红外摄像机(Polaris)、工作站(主机、显示器)、支架、定位组件(探针、参考架、连接器、反光球)、手术器械适配器(孔型、钳型2.5mm-8mm、钳型8mm-16mm)和手术导航软件(型号：PS，发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科手术的术前计划和术中定位引导。 |
| 型号规格 | NS1 |
| 注册证编号 | 国械注准20193011036 |
| 注册人名称 | 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 |
| 生产地址 | 地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室 地址2：北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2021-02-09 详见附件。 2024-04-18 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-07 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;载明生产地址变更为:地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室 地址2：北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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